近日，國家衛(wèi)生計(jì)生委和食藥監(jiān)總局在其醫(yī)學(xué)研究備案登記信息系統(tǒng)中公布了首批通過備案的6個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，其中不乏若干在全球**開展的**臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，這批項(xiàng)目在獲得備案之前，均經(jīng)過了干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)的集體評(píng)審，對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)性和**性進(jìn)行了嚴(yán)格的把關(guān)。其正式出臺(tái)標(biāo)志著我國的干細(xì)胞相關(guān)臨床研究及應(yīng)用終于走上了發(fā)展的“快車道”。

干細(xì)胞是具有組織再生修復(fù)能力的一類特殊細(xì)胞，在胚胎或成年人體內(nèi)均有一定數(shù)量的存在。此次成功備案的項(xiàng)目之一：“人自體支氣管基底層細(xì)胞（肺臟干細(xì)胞）移植**間質(zhì)性肺病臨床研究（注冊(cè)號(hào)CMR-20161214-1002）”，即是利用成體肺臟干細(xì)胞可分化形成新的肺組織這一特點(diǎn)來對(duì)患者的肺進(jìn)行再生修復(fù)。該項(xiàng)技術(shù)的發(fā)明人是國家青年“千人計(jì)劃”和“長江學(xué)者”，同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院左為教授。 在此前發(fā)表在Nature的論文中，左為**向?qū)W術(shù)界闡述了肺臟干細(xì)胞的解剖學(xué)位置、分子標(biāo)記和分化譜系，并利用特殊的體外擴(kuò)增系統(tǒng)成功地實(shí)現(xiàn)了對(duì)肺臟干細(xì)胞的大規(guī)模臨床級(jí)擴(kuò)增，還研發(fā)出了干細(xì)胞肺內(nèi)移植的技術(shù)來對(duì)小鼠進(jìn)行“換肺”操作。左為強(qiáng)調(diào)說：“**體內(nèi)這些肺臟干細(xì)胞其實(shí)是胎兒發(fā)育階段**下來的產(chǎn)物。只要數(shù)量足夠、條件適合，這些干細(xì)胞可以讓**的肺像胎兒那樣重新再發(fā)育一次。從某種意義上，它們是自然進(jìn)化規(guī)律對(duì)人類的**饋贈(zèng)，只是我們此前還沒有完全掌握使用它們的方法”。

在兩家國家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)上海東方醫(yī)院和第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院的呼吸科室，有十多位肺病患者已經(jīng)接受了自體肺臟干細(xì)胞的移植手術(shù)。從患者支氣管刷取出的幾十個(gè)干細(xì)胞，在體外擴(kuò)增了數(shù)千萬倍之后，被移植到肺部的病灶部位。經(jīng)過3～6個(gè)月的增殖、遷移和分化，干細(xì)胞逐漸形成了新的肺泡和支氣管結(jié)構(gòu)，完成了對(duì)損傷組織的修復(fù)替代。由于新生出大量肺泡，超過70％的患者在**后呈現(xiàn)肺部換氣能力（一氧化碳彌散功能DLCO）的顯著上升，在特定的患者人群中換氣能力的提升率達(dá)到100％。部分患者的肺通氣能力FEV1、肺影像學(xué)指標(biāo)和六分鐘步行距離等也有明顯改善。該自體肺臟干細(xì)胞移植技術(shù)的成功是人類再生醫(yī)學(xué)歷史上的重大突破，標(biāo)志著人體自身內(nèi)臟器官的再生正逐步從實(shí)驗(yàn)室理論走向臨床現(xiàn)實(shí)。

圖示接受肺臟干細(xì)胞移植的間質(zhì)性肺病患者，其肺部影像呈明顯的改善

該臨床備案項(xiàng)目負(fù)責(zé)人， 上海市學(xué)術(shù)帶頭人、呼吸科主任任濤教授對(duì)肺臟干細(xì)胞的臨床廣泛應(yīng)用前景充滿了信心：“目前我國各種肺部**正處于高發(fā)狀態(tài)。肺部組織一旦被破壞發(fā)生纖維化，病情往往持續(xù)進(jìn)展無法逆轉(zhuǎn)，除了全肺移植之外，肺臟干細(xì)胞移植是患者*大的希望所在。對(duì)即將到來的再生醫(yī)學(xué)時(shí)代，我們賦予很大的期待。同時(shí)我們也呼吁把健康人群和**早期患者的肺臟干細(xì)胞存儲(chǔ)提上執(zhí)行日程?！?

該項(xiàng)目技術(shù)提供方和資助方——吉美瑞生公司的CEO張婷博士透露，基于前期良好的探索性臨床研究數(shù)據(jù)，公司即將發(fā)起針對(duì)某一特定病種的肺臟干細(xì)胞多中心臨床試驗(yàn)，即將在國內(nèi)多家**醫(yī)院開展。隨著國家相關(guān)部門對(duì)干細(xì)胞**技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管日趨規(guī)范完善，可以預(yù)見越來越的干細(xì)胞**技術(shù)將成功進(jìn)入到科學(xué)的臨床研究階段。它一方面加速了干細(xì)胞今后作為藥品和醫(yī)療技術(shù)正式進(jìn)入臨床應(yīng)用的步伐，另一方面也推動(dòng)了真正有臨床價(jià)值的干細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)。 整個(gè)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)也將迎來巨大的機(jī)會(huì)。